Fr. 21. März 2025 -

Medizinprodukte in der Apotheke – Was ist zu beachten?

Neben dem Kerngeschäft der Abgabe von Arzneimitteln gewinnen Verkauf, Beratung und Anwendung von Medizinprodukten im Praxisalltag öffentlicher Apotheken eine immer größere Bedeutung, z.B. im Zusammenhang mit Blutdruckmessungen oder anderen Dienstleistungen. Die Anforderungen, die dabei in der öffentlichen Apotheke zu beachten sind, sind in Deutschland vorrangig in nationalen Gesetzen und Verordnungen geregelt, insbesondere im Apothekengesetz und in der Apothekenbetriebsordnung. Als Händler und Betreiber von Medizinprodukten haben Apothekerinnen und Apotheker daneben jedoch auch weitere Pflichten zu erfüllen, die sich nicht aus dem Apothekenrecht ergeben, sondern aus dem europäischen und nationalen Medizinprodukterecht. 

Der Referent ist Herausgeber des MedizinprodukteJournals und ausgewiesener Experte auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts. In seinem Vortrag erläutert er die für öffentliche Apotheken einschlägigen Regularien und zeigt konkrete Umsetzungsmöglichkeiten in der Apotheke auf.

Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker MP Recht, Essen

Studium der Rechtswissenschaften an der Ruhr-Uni-Bochum, 1. und 2. juristisches Staatsexamen beim OLG Düsseldorf. 
Wiss. Assistent am Lehrstuhl für Straf- und Medizinrecht der Ruhr-Universität-Bochum
Rechtsanwalt Dr. jur. Volker Lücker ist Fachanwalt für Medizinrecht, Gründer der Kanzlei MP-Recht, Essen, seit 1998 mit dem Tätigkeitsschwerpunkt Medizinprodukterecht.
Wirtschaftsstrafrecht, Medizinrecht und allgemeines Strafrecht als wissenschaftlicher Assistent an einem juristischen Lehrstuhl, Ruhr- Universität Bochum;
Lehrbeauftragter zum LLM Studiengang an der Universität Marburg sowie an der Universität Augsburg
Referent bei diversen Fortbildungsinstituten (TÜV Akademie; PTS, Deutsche Anwalt Akademie, Akademie Heidelberg, MedInform; BVMed u.a.).
Mitherausgeber der Zeitschrift „Medizinprodukte Journal”
 

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Volker Lücker (Hg.), Hans Georg Baumann (Hg.): Schorn Medizinprodukte-Recht

Das bewährte Standardwerk zum Medizinprodukterecht

Am 26. Mai 2021 begann eine neue Zeitrechnung im europäischen und nationalen Medizinprodukterecht. Mit diesem Tage traten die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Kraft. Gleichzeitig traten die wesentlichen Teile des bisher maßgeblichen Medizinproduktegesetzes außer Kraft. Das Standardwerk hat bereits mit den letzten Aktualisierungslieferungen diesen umwälzenden Veränderungen im Recht der Medizinprodukte vor allem durch die Kommentierung wesentlicher Artikel der MDR und den Abdruck des MPDG Rechnung getragen. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 26. Mai 2022 ist die Neuordnung des Medizinprodukterechts weitgehend abgeschlossen. Dies berücksichtigt die ausführliche Übersicht über das Medizinprodukterecht, die mit der 37. Aktualisierungslieferung in weiteren Kapiteln überarbeitet worden ist und einen guten Einstieg in das neue Recht bietet. Besonderes Augenmerk liegt bei dieser Aktualisierungslieferung auch auf der Kommentierung der neuen Übergangsbestimmungen in den Artikeln 120 - 123 MDR, die durch die Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 für bestimmte Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika maßgeblich geändert worden sind. Neu ist die Kommentierung zu Artikel 2 Nr. 46 MDR (Prüfprodukt im Rahmen klinischer Prüfung), die Kommentierungen der Artikel 13, 14 MDR werden aktualisiert. Wie üblich wird die aktuelle Rechtslage der Vorschriften des MPDG und der Rechtsverordnungen in den Rechtstexten und in den Amtlichen Gesetzes- und Verordnungsbegründungen abgebildet. Schließlich werden weitere EU-Durchführungsrechtsakte sowie Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG), wie immer – als besonderer Service – in deutscher Sprache, aufgenommen.

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Constanze Schäfer, Felix Tobias Kern: Medizinprodukte

Medizinprodukte: Dokumentation für die Apothekenpraxis

Seit Mai 2021 gelten die Regelungen der MDR (Medical Device Regulation). Die EU-Verordnung löste das alte Medizinproduktegesetz ab. Für die Apotheken sind die ausgeweiteten Händlerpflichten von Bedeutung. Lassen Sie sich nicht verwirren von Produktklassifizierungen und -kennzeichnungen oder der Fülle der die MDR flankierenden neuen Gesetze und Verordnungen!

Der Ordner „Medizinprodukte" strukturiert und erklärt die für Apotheken relevanten Dokumentationspflichten:

  • Dokumentation bei Abgabe, Betrieb und Verleih
  • Materialien für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
  • Prüfung von Medizinprodukten und Mängel-Dokumentation
  • Meldepflichten bei Vorkommnissen

Alle dafür nötigen Formulare stehen Ihnen als Vorlage im Ordner und/oder zum Download von www.Online-PlusBase.de zur Verfügung.

Neu in der 2. Aktualisierungslieferung sind, neben inhaltlichen Aktualisierungen, QR-Codes, die Sie direkt zu den genannten Informationsquellen führen, z. B. zur Produktdatenbank EUDAMED. Neu als Bestandteil des Medizinprodukteordners finden Sie ebenfalls ein Formblatt zur Prüfung von Medizinprodukten nach ApBetrO und MDR für die gelebte Apothekenpraxis.

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Medizinprodukte Journal

Das MPJ begleitet die Umsetzung des deutschen und europäischen Medizinprodukterechts in die Praxis. Ein Schwerpunkt der Berichterstattung befasst sich zum Beispiel mit den Änderungen des Medizinproduktegesetzes, einen breiten Raum erhalten Informationen zu den Verordnungen aus diesem Bereich. MPJ-Autoren sind Experten des jeweiligen Gebiets und kommen überwiegend aus Behörden, Verbänden und Organisationen der Marktplaner. Das Journal greift fachübergreifend Fragen rund um Medizinprodukte auf – von der Herstellung, Qualitätssicherung über das Inverkehrbringen bis hin zum Anwenden der Produkte. Konzipiert ist es für Wissenschaft und Praxis, Handel und Anwender. Unter den rechtlichen Oberbegriff Medizinprodukte fällt ein weites Spektrum von Produkten – von Verbandmitteln, ärztlichen Instrumenten über Implantate bis hin zu Röntgengeräten, Tomographen oder Software.

Herausgegeber:
Marie Anton, Bonn
Dr. Volker Lücker, Essen

Zielgruppen:
Führungskräfte, Entscheidungsträger, Verantwortliche, Mitarbeiter in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie deren Vorprodukte; Anwender und Verwender wie Techniker, Ärzte und sonstige Therapeuten, Apotheker; medizinisches und pharmazeutisches Hilfspersonal, Krankenhäuser und sonstige Sozialeinrichtungen, Krankenkassen, Bundes-, Landes- und Kommunalbehörden, Prüfstellen, Sachverständige und Berater, Juristen, Verwaltungen und Presse

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