Do. 12. März 2026 -

Cannabis–Verdampfer

der mühsame Weg zu einem zertifizierten Medizinprodukt und warum es wichtig ist ihn zu gehen

Für zahlreiche medizinische Indikationen gilt die inhalative Anwendung von Cannabisblüten durch Verdampfen als bevorzugte pharmazeutische Darreichungsform. Die Applikation von cannabisbasierten Arzneimitteln über Aerosole erfordert geeignete Verdampfer, die als Medizinprodukte zertifiziert sind. Für standardisierte Cannabisextrakte oder flüssige Cannabinoide existieren derzeit keine sachgerecht zertifizierten Geräte. Sobald Apotheken Medizinprodukte in den Verkehr bringen, unterliegen sie als Händler den erweiterten Prüfpflichten gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Gleichzeitig muss die Herstellung eines Rezepturarzneimittels wie medizinischem Cannabis nach pharmazeutischen Gesichtspunkten geprüft werden (Plausibilitätsprüfung). Dieser Vortrag stellt das dabei aus MDR, AMG und ApBetrO resultierende Spannungsfeld dar.

Porträt-Foto Dr. Armin Prasch

Dr. Armin Prasch, Verfahrenstechniker, Winterthur

Dr. Armin Prasch studierte Verfahrenstechnik und promovierte in Bereich Biotechnologie an der TU München. Seit 1995 konzentriert er sich auf die Entwicklung pharmazeutischer oraler Darreichungsformen und innovativer Drug-Delivery-Plattformen. Er konnte zahlreiche innovative Produktentwicklungen erfolgreich abschließen. Als CEO der Trias Pharma berät er seit 2016 Unternehmen in Entwicklungsfragen mit Schwerpunkt CMC. Er ist Mitglied der DPhG-Expertengruppe Medizinalcannabis. Seit 2 Jahren beschäftigt er sich zudem intensiv mit der Entwicklung eines pharmazeutischen Inhalators für Cannabisextrakte als Medizinprodukt gemäß der MDR-Richtlinie 2017/745 im Spannungsfeld zu AMG und ApBetrO.

Lücker/Baumann: Schorn Medizinprodukte-Recht

Am 26. Mai 2021 begann eine neue Zeitrechnung im europäischen und nationalen Medizinprodukterecht. Mit diesem Tage traten die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Kraft. Gleichzeitig traten die wesentlichen Teile des bisher maßgeblichen Medizinproduktegesetzes außer Kraft. Wie üblich wird die aktuelle Rechtslage der Vorschriften des MPDG und der Rechtsverordnungen in den Rechtstexten und in den Amtlichen Gesetzes- und Verordnungsbegründungen abgebildet. Schließlich werden weitere EU-Durchführungsrechtsakte sowie Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG), wie immer – als besonderer Service – in deutscher Sprache, aufgenommen.

Ordner-Abbildung von "Medizinprodukte-Recht" zum Produkt

Schäfer/Kern: Medizinprodukte

Die Regelungen der MDR (Medical Device Regulation) regeln den Umgang mit Medizinprodukten. Die EU-Verordnung löste das alte Medizinproduktegesetz ab. Für die Apotheken sind die ausgeweiteten Händlerpflichten von Bedeutung. Der Ordner „Medizinprodukte" strukturiert und erklärt die für Apotheken relevanten Dokumentationspflichten. Alle dafür nötigen Formulare stehen Ihnen als Vorlage im Ordner und/oder zum Download von www.Online-PlusBase.de zur Verfügung.

Ordnerabbildung "Medizinprodukte" zum Produkt