Wir ha­ben ver­ant­wor­tungs­vol­le Medizin be­reits vor Ge­nera­tio­nen als un­se­re Auf­ga­be ver­stan­den und da­nach ge­han­delt. Un­ser An­spruch ist es, zu wir­ken und et­was zu be­wir­ken.

Efeu in der Leitlinie

 

Husten ist eines der häufigsten Symptome in der Apotheke – und damit ein zentrales Thema im Beratungsalltag. Hier können ärztliche Leitlinien auch für den pharmazeutischen Berufsalltag als Orientierungshilfe dienen. Um dabei dem Anspruch der Aktualität nachzukommen, hat die DGP (Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin) ihre Leitlinie zur Diagnostik und Therapie von erwachsenen Patienten mit Husten 2019 grundlegend überarbeitet. Sie ist die zurzeit einzige gültige Leitlinie zur Behandlung des akuten Hustens bei Erwachsenen.

 

Empfehlung für Prospan®

Eine Aufnahme in diese Leitlinie setzt evidenzbasierte Wirksamkeitsnachweise voraus. Für die DGP hieß das mit Blick auf die Indikation des akuten Hustens bei erwachsenen Patienten: Eine Empfehlung erhält, wer eine Verkürzung der Dauer und Linderung der Intensität des akuten Hustens bei Erkältungskrankheiten im Rahmen von klinischen Studien belegen kann.1 Dieser Anforderung entsprechend hat die Gesellschaft den in Prospan® enthaltenen Efeu-Extrakt mit einer Empfehlung aufgenommen.

Dabei bezieht sich die Leitlinie direkt auf eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie mit dem Efeu-Spezial-Extrakt EA 575®. Die Ergebnisse dieser Studie von Schaefer A. et al. aus dem Jahr 2016 zeigen die sehr gute Wirksamkeit des Arzneimittels, vor allem in Bezug auf die geforderte Reduzierung der Dauer sowie der Intensität des Hustens: Im Hinblick auf die Schwere der Krankheitssymptome – erfasst durch den validierten Summenscore BSS (Bronchitis Severity Score; siehe Info-Box)– bewies der EA 575® Extrakt bereits innerhalb von 48 Stunden eine statistisch signifikante bessere Wirkung als Placebo.2 Zudem zeigte sich unter der Gabe von Prospan® Hustenliquid innerhalb von sieben Tagen eine Reduktion des Hustenschweregrades, die unter Placebo erst in der Nachbeobachtungszeit nach 14 Tagen beobachtet wurde. Damit fühlten sich die erwachsenen Patienten schneller wieder deutlich besser.

Evidenzbasiert

Einzigartig

Effektiv

Neben der Aufnahme des Efeu-Extrakts stärkt die Leitlinie die Therapie mit Phytopharmaka bei akuter Bronchitis auch im Allgemeinen. Sie weist explizit darauf hin, dass die Datenlage bei dieser Indikation für einige Phytopharmaka besser sei als für synthetische Expektoranzien.1

Im Rahmen dessen geht die Leitlinie zudem auf einen weiteren Aspekt ein, der für die Bewertung der Datenlage der einzelnen Phytopharmaka relevant ist. So deklariert die Kommission, dass verschiedene Extrakte, z. B. aus Efeu, untereinander nicht austauschbar seien.1

 

Für die Einzigartigkeit eines Extrakts sprechen verschiedene Faktoren, die letztlich Einfluss auf die Wirkung eines Pflanzenextrakts haben können. Entsprechend bestimmen unter anderem die Herkunft der Pflanze, die Extraktionsmethode, die Standardisierung und das Herstellungsverfahren den Wirkstoffgehalt des Extrakts. Jeder Pflanzenextrakt ist ein Unikat und kann nicht ohne Weiteres mit einem anderen Extrakt aus der gleichen Pflanze ausgetauscht werden, so die Ausführungen der Leitlinien.1 Ergebnisse von Studien mit Phytopharmaka sind damit nicht allgemein übertragbar auf die Pflanze, aus der sie gewonnen wurden, sondern gelten nur für das getestete Präparat.

So können beispielsweise die mittlerweile mehr als 65.000 Patientendaten3, die zu Prospan® vorliegen, nicht ohne Weiteres auf andere Efeu-Extrakte übertragen werden – sie sind nur für den Efeu-Spezial-Extrakt EA 575® bzw. dessen Wirksamkeit aussagekräftig.

Dass die Daten zu diesem Arzneimittel mitverantwortlich für das entsprechende Leitlinien-Update sind, unterstreicht die Wirksamkeit des Arzneimittels vor allem mit Blick auf den Einsatz bei erwachsenen Hustenpatienten, für die die Effektivität einer Therapie an erster Stelle steht.

Leitlinien und ihre Bedeutung für den Beratungsalltag

Neben den Leitlinien der Bundesapothekenkammer können auch die oftmals sehr detaillierten Leitlinien medizinischer Gesellschaften hilfreich für den Beratungsalltag in der Apotheke sein. Denn sie sprechen auf Basis vorliegender Studiendaten gezielte Behandlungsempfehlungen aus, die dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen.

Leitliniengerechte Empfehlungen auszusprechen gehört in vielen Apotheken längst zum Beratungskonzept. Und das bietet klare Vorteile, wie etwa ein konsistentes Empfehlungsverhalten im Team. Zudem bietet eine einheitliche evidenzbasierte Beratung neuen Mitarbeitern eine Orientierungshilfe. Leitliniengerechte Empfehlungen dienen außerdem der Patientenzufriedenheit – ein relevanter Aspekt. Denn viele Kunden sind verunsichert und wünschen sich Therapieoption, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist. Ihnen hier eine valide Empfehlung aussprechen zu können, wird sich daher auch auf die Kundenbindung positiv auswirken.

Leitlinien-Update – Das Wichtigste auf einen Blick

  • Die Leitlinie empfiehlt Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit auf die Verkürzung der Dauer und Linderung der Intensität des akuten Hustens bei Erkältungskrankheiten bei Erwachsenen – so auch Prospan®, wie Daten einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie belegen.
  • Verschiedene Extrakte, z. B. aus Efeu, sind untereinander nicht austauschbar. Aus diesem Grund gelten Ergebnisse von Studien mit Phytopharmaka grundsätzlich nur für die getesteten Präparate.
  • Die Datenlage für Phytotherapeutika bei akuter Bronchitis ist häufig besser als für synthetische Expektoranzien.

Eine evidenzbasierte Medizin fußt auf Forschungsergebnissen nach aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand. Dazu gehört auch, dass Ergebnisse reproduzierbar – und damit kein Zufallsprodukt – sind. Um diesem wissenschaftlichen Anspruch nachzukommen, wurde mit Prospan® Hustenliquid kürzlich eine weitere randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie bei Erwachsenen mit ähnlichem Studiendesign durchgeführt, deren Ergebnisse 2019 veröffentlicht wurden.4 

Im Rahmen dieser Studie wurden 209 Patienten mit akuter Bronchitis im Alter zwischen 18 und 73 Jahren sieben Tage lang mit dem Efeu-Spezial-Extrakt EA 575® oder Placebo behandelt. Die Ergebnisse der aktuellen Studie zeigen eine statistisch signifikante Überlegenheit (p < 0,0001) des EA 575® im primären Parameter BSS gegenüber Placebo. Dabei ergab sich am Therapieende im Vergleich zum Therapiebeginn eine Verbesserung der wichtigsten Krankheitssymptome – Husten, Auswurf, Brustschmerzen, Rasselgeräusche bei Auskultation und Dyspnoe – um im Mittel 73 Prozent. Zudem konnte der klinisch relevante Therapievorsprung in Bezug auf die Hustenschwere aus Patientensicht (gemessen mit einer visuellen Analog-Skala (VAS)) auch im ärztlich validierten Symptom-Score (BSS) der neuen Studie bestätigt werden.

Weitere sekundäre Endpunkte – zum Beispiel VCD und GEA – zeigten ebenfalls die Überlegenheit des Verums. Neben der überzeugenden Wirksamkeit wurde auch die Verträglichkeit der Prospan®-Gabe von  99,3 Prozent der Patienten als „sehr gut“ oder „gut“ beurteilt.

Die Ergebnisse der neuen aktuellen randomisierten, doppelblinden klinischen Studien bestätigen die vorhandenen Daten zu Prospan®. Das zeigt eindrücklich, dass die klinisch dokumentierten Behandlungserfolge unter der Gabe des Phytopharmakons reproduzierbar sind. Dafür stehen – neben den 65.000 bereits vorhandenen Patientendaten3 – die insgesamt 390 Patienten der beiden RCT-Studien, die auf die gleiche Weise behandelt wurden und vergleichbar gut auf die Therapie ansprachen. Der klinisch relevante Therapievorsprung aus Patientensicht gemessen mit einer visuellen Analog-Skala (VAS) konnte auch im validierten, ärztlich beurteilten Symptom-Score (BSS) der neuen Studie bestätigt werden. Zudem konnte jeweils ein klinisch relevanter Therapievorsprung gezeigt werden.

Damit gehört Prospan® zu den am besten dokumentierten Phytopharmaka.

Exkurs:
Score Infobox

  • BSS (Bronchitis Severity Score): Einschätzung der fünf wichtigsten Krankheitssymptome (Husten, Auswurf, Brustschmerzen beim Husten, Rasselgeräusche und Dyspnoe) jeweils mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer). Summierung der Bewertung der Einzelsymptome (Maximalwert des BSS = 20).
  • VAS (Visuelle Analog-Skala): Einschätzung der subjektiv empfundenen Hustenschwere durch den Patienten auf einer Skala von 0 (kein Husten) – 100 (extremer Husten).
  • VCD (Verbal Category Descriptive): Einschätzung des subjektiv empfundenen Hustenschweregrades im Alltag mit einer Skala von 0 (kein Husten) bis 5 (stark beeinträchtigender, über 24 Stunden ununterbrochen andauernder Husten).
  • GEA (Global Efficacy Assessment): Beurteilung der globalen Therapiewirksamkeit (Gesamtwirkung der Therapie und verordnete Medikation) jeweils mit einer 5 Punkte Likert-Skala.

Expektorans mit breitem Wirkprofil

Der Efeu-Spezial-Extrakt EA 575® kann respiratorische Beschwerden rasch lindern, indem er den Schleim löst sowie das Durchatmen fördert – und damit den Hustenreiz lindert. Zudem wirkt er entzündungslindernd.

Doch wie genau wirkt der Extrakt eigentlich?

Einer der wichtigsten Inhaltsstoffe für die bronchienerweiternde und sekretolytische Wirkung des Efeu-Spezial-Extrakts EA 575® ist α-Hederin, ein Saponin mit einem zweifachen Angriffspunkt: Wie in In-Vitro-Untersuchungen gezeigt werden konnte, hemmt der wirksamkeits-mitbestimmende Bestandteil die Internalisierung β2-adrenerger Rezeptoren auf beiden Zelltypen.5 Dies resultiert – trotz Adrenalinstimulation – jeweils in einer erhöhten β2-adrenergen Ansprechbarkeit und einem Anstieg der cAMP-Konzentration im Zellinneren. Dadurch wird in den Lungenepithelzellen die Surfactant-Bildung gesteigert, der Schleim verflüssigt sich und kann leichter abgehustet werden. Zugleich geht in den Bronchialmuskelzellen die intrazelluläre Kalziumkonzentration zurück, was die glatte Bronchialmuskulatur relaxiert. In Folge dieser bronchienerweiternden und sekretolytischen Wirkung kommt es zudem zu einem hustenreizlindernden Effekt.

Quellen:

  1. Kardos P et al., Pneumologie 2019; 23:43-180.
  2. Schaefer A et al., Pharmazie 2016; 71: 504-509.
  3. Lang C et al., Planta Med 2015; 81: 968-974.
  4. Schaefer A et al., ERJ Open Research 2019; DOI: 10.1183/23120541.00019-2019.
  5. Sieben A et al., Biochemistry 2009; 48: 3477-3482.

Pflichttext

Prospan® Hustenliquid, Flüssigkeit, Prospan® Husten-Lutschpastillen; Prospan® Hustensaft, Flüssigkeit; Prospan® Hustentropfen, Flüssigkeit; Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt Zusammensetzung: Prospan® Hustenliquid: 5 ml Flüssigkeit enthalten 35 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (5 - 7,5 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m). Sonstige Bestandteile: Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (Konservierungsmittel), wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Xanthan-Gummi, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Aromastoffe, Levomenthol, gereinigtes Wasser. 5 ml enthalten 1,926 g Sorbitol (Ph.Eur.) (Zuckeraustauschstoff) = 0,16 BE. Prospan® Husten-Lutschpastillen: 1 Lutschpastille enthält 26 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (5-7,5 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m). Sonstige Bestandteile: Maltitol-Lösung, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), arabisches Gummi, Citronensäure, Acesulfam-Kalium, mittelkettige Triglyceride, Orangenaroma, Mentholaroma, gereinigtes Wasser. 1 Lutschpastille enthält 0,53 g Maltitol und 0,53 g Sorbitol = 0,09 BE. Prospan® Hustensaft: 100 ml Flüssigkeit enthalten 0,7 g Trockenextrakt aus Efeublättern (5 - 7,5 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m). Sonstige Bestandteile: Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (Konservierungsmittel), wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Xanthan-Gummi, Aromastoff, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser. 2,5 ml enthalten 0,963 g Zuckeraustauschstoff Sorbitol (Ph.Eur.) = 0,08 BE. Prospan® Hustentropfen: 100 ml Flüssigkeit enthalten 2 g Trockenextrakt aus Efeublättern (5 - 7,5 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m). Sonstige Bestandteile: Saccharin-Natrium, Anisöl, Bitterfenchelöl, Pfefferminzöl, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; akute Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten. Hinweis: Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden. Gegenanzeigen: Alle Darreichungsformen: Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. Tropfen zusätzlich: Kinder < 1 Jahr. Nicht für Personen, denen die Einnahme auch minimaler Alkoholmengen vom Arzt untersagt wurde. Nebenwirkungen: Prospan® Hustensaft, -Hustenliquid: Allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz). Häufigkeit nicht bekannt. Bei empfindlichen Personen Magen-Darmbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Häufigkeit nicht bekannt. Prospan® Husten-Lutschpastillen: Selten allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Haut- und Schleimhautrötungen, Juckreiz). Gelegentlich bei empfindlichen Personen Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nicht nochmals einnehmen. Prospan® Hustentropfen: Sehr selten allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz). Sehr selten bei empfindlichen Personen Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Warnhinweise: Prospan® Hustentropfen enthalten 47 Vol.-% Alkohol! Stand der Information: August 2015. Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden Telefon: 06101/539-300, Telefax: 06101/539-315 Internet: www.engelhard.de, www.prospan.de E-mail: info@engelhard.de

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