Lieferengpässe bei Rezepturausgangsstoffen – Alternative Bezugsquellen und Austauschbarkeit von Wirk- und Hilfsstoffen

Ist kein geeignetes Fertigarzneimittel zugelassen oder besteht ein Lieferengpass und keine Importoption, werden als Wirkstoffquelle oft wirkstoffgleiche Präparate anderer Darreichungsform oder derselben Darreichungsform in höherer Stärke verwendet. Das hat Grenzen und Nachteile für die Qualitäts- und Stabilitätsbeurteilung. Wirk- und Hilfsstoffe müssen fallspezifisch galenisch geeignet sein. Teilchenzerkleinerung ist weder immer möglich noch zielführend, Mikronisierung nicht immer vorteilhaft. Wirkstoffkonzentrate bzw. Grundlagen erleichtern die Herstellung. Bei Hilfsstoffen kommen oft andere Typen oder Substanzen infrage. Wirkstoff-Alternativen erfordern zum Teil die Arztrücksprache.